삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 기능(Sleep Apnea feature)’이 유럽 CE 승인을 획득했다.
* 수면 무호흡증은 수면의 질을 낮추고, 합병증을 유발할 수 있는 증상이지만, 미국 국립수면재단에 따르면 미국 남성의 약 25%, 여성의 10%가 폐쇄성 수면무호흡증을 앓고 있는데, 이 가운데 상당수가 증상을 인지하지 못해 증상 악화, 병원 치료를 받아야 함
CE는 Conformité Européenne의 약자로, ‘유럽 적합성‘을 의미한다. 이는 제품이 유럽연합(EU)의 건강, 안전, 환경 보호 및 소비자 보호와 관련된 필수 요구 사항을 준수한다는 것을 나타내는 인증이다.
* CE 마크: 의료 기기, 전자 제품, 기계, 장난감 등 안전이 중요한 제품에 필수적으로 EU 시장에 출시되기 전에 반드시 획득해야 하는 법적 요구 사항
수면 무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 증상으로, 혈액 내 산소 공급을 저해해 수면 질을 떨어뜨리고 피로를 유발한다. 방치할 경우 고혈압, 심부전, 부정맥, 뇌졸중 등 심혈관 질환의 위험을 높이고 합병증을 유발할 수 있다.
수면 무호흡 기능은 삼성 갤럭시 워치 및 호환되는 스마트폰에서 작동하는 소프트웨어 기반의 일반의약품(Over-the-Counter, OTC) 모바일 의료 앱으로, 수면 무호흡 징후를 조기에 발견해 사용자가 수면 건강 이상을 빠르게 인식하고 대응할 수 있도록 돕는다.
이 기능은 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서‘를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.
수면 무호흡 기능은 만 22세 이상의 성인 사용자를 대상으로, 10일의 기간 내 최소 4시간 이상 수면한 2일의 수면 데이터를 측정해 중등도–중증의 폐쇄성 수면 무호흡의 징후를 감지한다.
한편, 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 2023년 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 허가에 이어 2024년 미국 FDA의 드 노보(De Novo)와 캐나다 보건부(HC) 승인, 2025년 브라질 식의약품 감시국(ANVISA), 호주 식약처(TGA) 및 싱가폴 식약처(HSA)의 의료기기 승인까지 획득한 바 있다.
* 드 노보 (De Novo) : 미국 FDA 승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보(De Novo)와 510(k) 제도로 구분됨. 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성 및 유효성을 판단해 ‘최초‘로 승인을 부여하는 것을 의미함. 510(k)는 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 있는 경우 부여함
이번 CE 승인으로 유럽 34개 지역뿐 아니라 호주 및 캐나다 등에서도 승인을 획득함에 따라, 수면 무호흡 기능은 총 70개 시장에서 이용 가능해, 많은 사용자들이 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 전망이다.
삼성전자는 앞으로도 더 많은 사용자가 갤럭시 워치를 활용해 건강을 관리하고 올바른 수면 습관을 형성하도록 적극 지원해 나갈 계획이다.
* 수면 무호흡 기능 지원 시장 : 과테말라, 그리스, 남아공, 네덜란드, 노르웨이, 노폭아일랜드, 니카라과, 덴마크, 도미니카, 독일, 라트비아, 러시아, 레위니옹, 루마니아, 룩셈부르크, 리투아니아, 마요트, 멕시코, 모리셔스, 몰타, 미국, 바레인, 베네수엘라, 베트남, 벨기에, 볼리비아, 불가리아, 브라질, 싱가폴, 스웨덴, 스위스, 스페인, 슬로바키아, 슬로베니아, 아랍에미리트, 아이슬란드, 아일랜드, 아제르바이잔, 아프가니스탄, 에스토니아, 에콰도르, 엘살바도르, 영국, 예멘, 오만, 오스트리아, 이집트, 이탈리아, 조지아, 체코, 칠레, 카타르, 캐나다, 코코스아일랜드, 쿠웨이트, 크로아티아, 크리스마스아일랜드, 키프로스, 파나마, 파라과이, 페로아일랜드, 페루, 포르투갈, 폴란드, 프랑스, 핀란드, 필리핀, 한국, 헝가리, 호주, 홍콩 (70개 시장)
